¡Ojo! Invima alerta por unidades falsificadas de Darzalex, medicamento contra el mieloma múltiple

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) encendió las alarmas este 4 de noviembre por la comercialización ilegal de unidades falsificadas de un medicamento biológico usado en tratamientos de enfermedades hematológicas. La entidad advirtió que su consumo puede representar un riesgo para la salud, pues no es posible garantizar su calidad, seguridad ni eficacia.

¿Cuál es el medicamento falsificado?

De acuerdo con el comunicado oficial, la alerta corresponde a unidades falsificadas de Darzalex SC 120 mg/ml, solución inyectable, identificadas con el lote PJS0C02.

Este medicamento contiene daratumumab, un principio activo de origen biotecnológico que se usa para tratar el mieloma múltiple, tanto en pacientes recién diagnosticados como en personas cuya enfermedad reapareció o no respondió de manera adecuada a tratamientos anteriores.

El Invima explicó que el producto original cuenta con el registro sanitario INVIMA 2022MBT-0000065, cuyo titular es Janssen Cilag S.A. La compañía confirmó que el lote PJS0C02 corresponde a una producción legítima que fue importada y comercializada en Colombia; sin embargo, se encontraron unidades falsificadas que utilizan ese mismo número de lote para hacerse pasar por originales.

¿Qué irregularidades encontró el Invima?

Las unidades sospechosas presentan diferencias frente al producto original en el registro sanitario impreso, la información del empaque, los sellos de seguridad, los códigos QR y los códigos de barras. Además, se identificaron números seriales que no coinciden con los registros de fabricación y distribución de la compañía.

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¿Qué riesgos representa el uso del medicamento falsificado?

La autoridad sanitaria advirtió que en las unidades falsificadas no se puede garantizar la composición, la concentración, la esterilidad, la calidad ni la actividad biológica. Por eso, su administración podría ocasionar complicaciones en los pacientes. Entre los posibles efectos se encuentran:

• Reacciones alérgicas graves, incluidas reacciones anafilácticas.
• Inflamación local o sistémica.
• Infecciones derivadas de una posible contaminación microbiológica.
• Efectos tóxicos asociados con impurezas o sustancias no declaradas.

A esto se suma otro peligro: si el producto no contiene el principio activo, viene en una concentración inadecuada o perdió su actividad biológica, el tratamiento puede volverse inefectivo y la enfermedad puede avanzar.

El Invima aclaró que estos riesgos son potenciales y están asociados con el consumo de productos falsificados; no corresponden a eventos adversos confirmados en pacientes.

Estas son las recomendaciones para pacientes e instituciones

La entidad hizo un llamado a las instituciones prestadoras de servicios de salud, los distribuidores y los establecimientos farmacéuticos para que verifiquen la autenticidad y la trazabilidad del medicamento. También les recomendó abstenerse de usar o comercializar las unidades sospechosas y retirarlas de los canales correspondientes.

Los pacientes que identifiquen alguna irregularidad en el producto deben consultar con su médico tratante para verificar su autenticidad y garantizar la continuidad segura del tratamiento. Las sospechas de falsificación y los posibles eventos adversos asociados se pueden reportar al correo [email protected].

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¿Qué es el mieloma múltiple, la enfermedad que trata este medicamento?

El mieloma múltiple es un tipo de cáncer de la sangre que afecta las células plasmáticas, unas células del sistema inmune que nacen en la médula ósea y que se encargan de producir anticuerpos para defender al cuerpo de las infecciones.

Cuando estas células se vuelven cancerosas, se multiplican de forma descontrolada, producen proteínas anormales y pueden causar daño en los huesos, los riñones y las defensas del organismo. Su tratamiento suele combinar inmunoterapia, como el daratumumab, con otros esquemas que define el especialista según el caso de cada paciente.

¿Cómo protegerse de los medicamentos falsificados?

Las autoridades sanitarias recomiendan comprar los medicamentos únicamente en establecimientos farmacéuticos autorizados, revisar que el empaque esté intacto y verificar que el registro sanitario, el lote y la fecha de vencimiento estén impresos de forma legible y coincidan en la caja y en el empaque interno.

Cualquier duda sobre la autenticidad de un medicamento se puede consultar con el médico tratante o directamente con el Invima, la entidad encargada de vigilar la calidad y seguridad de los medicamentos y alimentos que se comercializan en Colombia.